Gestionnaire de la qualité clinique

Описание вакансии

Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu.

Nous recherchons une ou un gestionnaire ayant une grande motivation et souhaitant avoir une incidence positive sur la réalisation et la qualité des essais cliniques pour de nouveaux médicaments novateurs. Vous apporterez votre soutien aux équipes de projets internes et externes afin de garantir une gestion des risques appropriée et l’amélioration des processus tout en contribuant à l’instauration d’une culture de conformité. Vous jouerez un rôle essentiel dans la promotion de la qualité et de la conformité en soutien aux essais cliniques internationaux, et veillerez à ce que ces essais soient menés conformément aux bonnes pratiques cliniques établies par le Conseil international d’harmonisation (ICH-GCP) et à la réglementation en vigueur.

Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire :

• Rédiger et réviser des procédures opérationnelles normalisées (MON) ainsi que des procédures à l’appui des essais cliniques de phase I à III, en étroite collaboration avec les membres des équipes des activités cliniques et du développement clinique
• Évaluer l’incidence des nouvelles directives du Conseil international d’harmonisation (ICH) ou des nouvelles directives locales sur les essais cliniques en cours à l’échelle mondiale
• Évaluer les compétences des fournisseurs de services pour les essais cliniques et les activités précliniques
• Veiller à la préparation de l’entreprise en vue des inspections des bonnes pratiques cliniques et faciliter le déroulement des inspections menées par les autorités sanitaires
• Superviser les mesures correctives et préventives (CAPA) afin d’assurer leur résolution rapide, trouver des possibilités d’amélioration des processus et élaborer un plan de contrôle de la qualité pour les visites de contrôle de la qualité des installations
• Assurer une supervision du contrôle de la qualité (CQ) fondée sur les risques pour les opérations internes, en veillant à la conformité avec le plan de qualité et les livrables de chaque étude, notamment les plans des études et les manuels de laboratoire
• Effectuer régulièrement un contrôle de la qualité des processus internes et des documents spécifiques aux essais, tels que les plans de surveillance, les manuels de laboratoire de pharmacie et les annonces publicitaires
• Soutenir les équipes de projets internes pour la compréhension et l’interprétation des bonnes pratiques cliniques établies par le Conseil international d’harmonisation (ICH-GCP), de la réglementation, des PON et des processus locaux, et relever de manière proactive les lacunes de formation
• Tenir à jour et offrir les programmes de formation (par exemple sur les PON, les ICH-GCP et la réglementation) et veiller au respect des exigences de formation pour les parties prenantes internes et externes
• Donner son point de vue sur la faisabilité et la mise en œuvre d’initiatives centrées sur les patientes et les patients

Nous aimerions avoir de nos nouvelles si :

• Vous possédez plus de 8 années d’expérience professionnelle pertinente, dont plus de 3 années dans un poste lié à la qualité clinique, et une expertise avérée dans les domaines du contrôle de la qualité, de la formation, des indicateurs et de l’amélioration des processus; de l’expérience au sein des opérations cliniques est un atout
• Vous êtes en mesure de vous déplacer jusqu’à 20 % du temps pour vous rendre aux installations des fournisseurs de services, et vous êtes enthousiaste à l’idée de collaborer avec vos collègues des différentes installations
• Vous êtes titulaire d’un baccalauréat ou d’un diplôme d’études postsecondaires en sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe, et vous possédez une expertise des lignes directrices ICH-GCP et de la réglementation
• Vous avez un excellent esprit d’équipe et de bonnes aptitudes pour la communication; la maîtrise du français et de l’anglais est un atout certain

Ce que nous offrons :

En plus de votre salaire de base, nous offrons des actions, une prime annuelle selon le rendement de l’équipe et de l’entreprise, de même qu’une cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires).

Vous disposerez également d’une allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif, de vacances annuelles, de la possibilité d’horaires flexibles, d’occasions de perfectionnement professionnel et d’un régime de soins de santé complet. Le mentorat scientifique et technique est également l’une de nos priorités. Grâce à nos initiatives, nos clubs et nos activités sociales, vous découvrirez également le fort esprit de communauté et les liens étroits qui unissent les membres d’AbCellera.

L’organisation :

*La mise au point de médicaments est la tâche la plus importante qui soit.*

AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d’anticorps dans les domaines de l’endocrinologie, de la santé des femmes, de l’immunologie et de l’oncologie. Nous avons mis en place une plateforme permettant de faire progresser les programmes de développement de médicaments à base d’anticorps, de la cible à la phase clinique, et nous l’utilisons pour élargir notre gamme de produits internes.

À l’heure actuelle, notre gamme comprend deux candidats-médicaments en phase de développement clinique, deux candidats en phase préclinique (DC) faisant l’objet d’activités préparatoires à la demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental, ainsi que plus de 20 programmes de recherche actifs couvrant diverses modalités thérapeutiques et indications.

Nous avons la conviction que les personnes déterminées peuvent véritablement avoir un effet positif si elles partagent une vision commune et travaillent ensemble. C’est pourquoi la personnalité et l’intelligence sont au cœur de notre processus de recrutement, au-delà du CV ou de l’expérience.

Nous recherchons des personnes dynamiques et énergiques en qui nous pouvons avoir confiance. Elles doivent avoir besoin de sentir que leurs journées sont employées à bon escient et que leur travail compte vraiment. Au final, notre succès se définit par les bienfaits que nos médicaments apportent aux patients.

Pour postuler :

Soumettez votre candidature via notre site Web et mentionnez le numéro de poste 23352dans votre lettre de motivation. Comme nous recevons un grand nombre de candidatures, nous ne contacterons que les personnes sélectionnées pour une entrevue. Toutes les communications de notre équipe de découverte de talents proviendront d’une adresse de courriel @abcellera.com.